106 36. Jahrgang_3_2024 Aus der Literatur Der Cyanoacrylat-Klebeverschluss (CAK) wird als vielversprechendes Verfahren für die Behandlung von Saphenavenen im Kontext chronischer Venenerkrankungen (CVD) betrachtet und wird als „sicher und effektiv“ beworben. Das Forschungsteam unter der Leitung von Prof. Kurosh Parsi aus Australien hat sich zum Ziel gesetzt, eine detaillierte Analyse der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von CAK auftreten können, durchzuführen (1). Obwohl bisherige Studien solche Ereignisse als selten dargestellt haben und diese meist nur in Einzelfallberichten erwähnt wurden, erscheint es wichtig, diese potenziellen Risiken genauer zu untersuchen. Die Anwendung von CAK beinhaltet die Punktion der distalen V. saphena und die Einführung eines Katheters bis zum proximalen Ende, gefolgt von der Injektion einer speziellen Form von n-Butyl-2-Cyanoacrylat (n-BCA) in die Zielvene. Durch eine chemische Reaktion polymerisiert das n-BCA zu einem festen Klebstoff und führt zu einer Entzündungsreaktion, die letztendlich zum Verschluss des Gefäßes führt. Eine der Hauptkontraindikationen ist eine Überempfindlichkeit gegen n-BCA. Als erstes CAK-Produkt kam VenaSeal™ auf den Markt und wurde 2011 in der Europäischen Union zugelassen, gefolgt von Australien und den USA in den Jahren 2012 bzw. 2015. Seitdem sind ähnliche Produkte wie VenaBlock™, VeinOff™, VariClose™ und Venex™ auf den internationalen Märkten erschienen. Die konkurrierenden Produkte verwenden eigene Formen des flüssigen Klebstoffs und beanspruchen einzigartige physikalischchemische Eigenschaften, die die klinische Anwendung beeinflussen können. Die Zusammensetzung des jeweiligen „Klebers“ ist jedoch geschützt und wird nicht offengelegt, da diese Produkte als „Gerät“ und nicht als intravenöses Medikament oder Arzneimittel registriert sind. Methoden In der Studie von Parsi et al. (1) wurden die Total Product Life Cycle (TPLC)-Datenbank der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)a ausgewertet sowie die Database of Adverse Event Notifications (DAEN)b der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) und die Yellow Card-Datenbank der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)c. Gesucht wurden Meldungen zu VenaSeal™ (Medtronic Inc; Minnesota, USA), VenaBlock™ (Invamed; Ankara, Türkei), VeinOff™ (Invamed; Ankara, Türkei), VariClose™ (Biolas Health Inc; Ankara, Türkei) und Venex™ (Vesta Medical Devices; Ankara, Türkei). Zusätzlich wurde eine umfassende Literaturrecherche (nicht nur auf Englisch) zu den Namen der CAK-Produkte, Varikose, Therapiekomplikationen durchgeführt. Ergebnisse Die Analyse der FDA-Datenbank ergab insgesamt 899 Berichte über schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von CAK, darunter 13 Todesfälle, sieben Schlaganfälle, 211 thromboembolische Ereignisse und 482 Immunreaktionen. Interessant ist, dass andere Behörden wie die TGA und die MHRA weniger Ereignisse registrierten, was auf unterschiedliche Meldestandards zurückzuführen ist. Die Diskrepanz zwischen den offiziell (und teils nicht öffentlich zugänglichen) gemeldeten Ereignissen und den in der 899 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch Cyanoacrylat-Klebeverschluss bei Varikose E. Mendoza, Venenpraxis, Wunstorf FOTOS: EVGENIY KALINOVSKIY – SHUTTERSTOCK Parsi K, Zhang L, Whiteley MS et al. 899 serious adverse events including 13 deaths, 7 strokes, 211 thromboembolic events, and 482 immune reactions: The untold story of cyanoacrylate adhesive closure. Phlebology 2024;39(2):80-95. doi: 10.1177/02683555231211086. Epub 2023 Oct 30. PMID: 37902099. REFERAT ZU: Abb. 1: Sonographie vor Varikosetherapie. Die Cyanoacrylat-Verklebung ist eine Behandlungsmöglichkeit.
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